En un anuncio histórico ocurrido el 10 de noviembre de 2025, la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.) lanzó una decisión que podría transformar la percepción y uso de la terapia hormonal (HRT, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de la menopausia. U.S. Food and Drug Administration+1

En la consulta llevamos años recomendando algunas terapias como el uso de la terapia hormonal de reemplazo

¡Por fin se publica algo decente y que ayuda de forma directa a la salud de las mujeres de la actualidad!

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., en una acción regulatoria calificada como un momento crucial para la salud de las mujeres, inició pasos en noviembre de 2025 para eliminar las advertencias generales de «recuadro negro» (Boxed Warnings) de los productos de Terapia Hormonal para la Menopausia (THM). Esta decisión es un ajuste regulatorio profundo destinado a corregir la interpretación errónea generalizada de los riesgos asociados con la THM desde principios de la década de 2000.

El objetivo final de la política es restaurar la medicina basada en evidencia y facultar a las mujeres y a sus médicos para tomar decisiones fundamentadas en datos científicos contemporáneos, en lugar del miedo histórico.

El fin de la «Máquina del Miedo»

Líderes regulatorios describieron la perpetuación de las advertencias durante dos décadas como una «máquina del miedo» y un «pensamiento de grupo médico» que condujo a una «tragedia estadounidense».

Específicamente, la FDA solicitó la eliminación de las referencias a los siguientes riesgos de la sección de Advertencia Enmarcada para la mayoría de los productos de THM:

• Enfermedades cardiovasculares (incluidos el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y el tromboembolismo venoso).

• Cáncer de mama.

• Demencia probable (para mujeres de 65 años o más).

La justificación de esta reversión radica en que las advertencias se basaron en los resultados del ensayo Women’s Health Initiative (WHI) de la década de 2000, cuyo grupo de pacientes tenía una edad promedio de 63 años y utilizaba formulaciones que ya no son el estándar de oro actual.

Institucionalización de la «Ventana de Oportunidad»

La base científica para esta corrección regulatoria es la Hipótesis del Tiempo (Timing Hypothesis). El reanálisis de los subgrupos del WHI ha demostrado que para las mujeres que inician la THM dentro de la «Ventana de Oportunidad» (generalmente antes de los 60 años o dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia),

el balance de beneficios supera significativamente los riesgos.

Las nuevas directrices regulatorias incluyen dos cambios fundamentales que transforman la filosofía de prescripción:

1. Eliminación de la restricción de dosis/duración: Se eliminó la recomendación obligatoria de usar la THM en la «dosis efectiva más baja durante la duración más corta«. Esto permite a los médicos buscar estrategias terapéuticas individualizadas y potencialmente a largo plazo para el alivio de los síntomas y la prevención de enfermedades crónicas.

2. Nueva guía de inicio: Se incorpora lenguaje que aconseja a los médicos considerar el inicio de la THM sistémica en mujeres menores de 60 años o dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia.

Impacto en la Longevidad y la Salud Crónica:

La evidencia acumulada demuestra que, para la cohorte apropiada, la THM ofrece beneficios significativos que justifican la eliminación de las advertencias restrictivas.

• Mortalidad y Riesgo Cardíaco: Las mujeres que inician la THM temprano tienen una reducción en la mortalidad por todas las causas y potencialmente una reducción del 50% en el riesgo de ataque cardíaco.

• Salud Cognitiva: Contrariamente a la advertencia anterior, el inicio de la THM dentro de la ventana de oportunidad se asocia con beneficios neurológicos, incluida una reducción del 35% en el riesgo de enfermedad de Alzheimer y una reducción del 64% en el deterioro cognitivo general.

• Salud Ósea: La THM ofrece una reducción de fracturas de hasta el 60%.

Lo que otros compañer@s de profesión deben saber

Si bien las advertencias generales fueron eliminadas, la agencia demostró precisión regulatoria al mantener la advertencia de recuadro para el cáncer de endometrio en los productos sistémicos que contienen solo estrógenos, una medida de precaución basada en mecanismos biológicos conocidos.

La eliminación de las advertencias de recuadro negro exige una conversación más matizada y detallada entre el paciente y el médico. Los riesgos detallados (especialmente VTE y cáncer de mama) se retienen en la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta. Es fundamental:

• Personalización del tratamiento: Los médicos deben diferenciar entre contraindicaciones absolutas y riesgos manejables, considerando la edad del paciente, el tiempo transcurrido desde la menopausia y la vía de administración (oral frente a transdérmica). Ante cualquier duda, remitir a profesionales más formados o entrenados en el uso de terapia hormonal sustitutiva.

• Contraindicaciones absolutas: Los cambios de etiquetado no anulan la contraindicación estricta de la THM sistémica para personas con antecedentes de cánceres sensibles a estrógenos, como el cáncer de mama con receptores hormonales positivos (sin embargo, nos permite poder ofrecer tratamientos hormonales con efectos locales sin absorción sistemica).

• Educación Continua: Este entorno regulatorio aumentará la demanda de proveedores de salud especializados en protocolos contemporáneos de THM.

Esta iniciativa de la FDA no es solo un cambio de etiqueta, sino una validación del papel de la THM como una intervención crucial para la salud y la longevidad de las mujeres, lo que requiere que toda la comunidad médica se ponga al día con la ciencia más reciente.

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En resumen: La retirada de la caja negra por parte de la FDA representa un avance significativo en la salud de la mujer. No se trata de promover el uso indiscriminado de la terapia hormonal, sino de dar más información, de forma transparente y basada en la ciencia, para que las decisiones médicas no estén dominadas por el miedo, sino por una evaluación personalizada.

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Referencias bibliográficas:

1. HHS Advances Women’s Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapy, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapy

2. FDA Requests Labeling Changes Related to Safety Information to …, https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-labeling-changes-related-safety-information-clarify-benefitrisk-considerations

3. FDA Updates Menopausal Hormone Therapy Labels – Hippo Education, https://home.hippoed.com/blog/fda-updates-menopausal-hormone-therapy-labels-hippo-education

4. FDA ending ‘black box’ warning for hormone replacement therapy for women, https://www.medicaleconomics.com/view/fda-ending-black-box-warning-for-hormone-replacement-therapy-for-women

5. FDA to Remove Black Box Warnings on Hormone Replacement Therapy, https://www.healthline.com/health-news/hormone-replacement-therapy-fda-removes-black-box-warnings

6. FDA Direct: Removing Black Box Warnings for HRT (Part 2/2), https://www.fda.gov/news-events/fda-direct-podcast/fda-direct-removing-black-box-warnings-hrt-part-22

7. FDA chief says warning labels deterred women from using menopause hormone therapy: «It’s an American tragedy» – CBS News, https://www.cbsnews.com/news/fda-hormone-therapy-marty-makary-interview/

8. FDA to Remove Black Box Warnings From HRT, Debate Ensues – AJMC, https://www.ajmc.com/view/fda-to-remove-black-box-warnings-from-hrt-debate-ensues

9. FACT SHEET: FDA Initiates Removal of “Black Box” Warnings from …, https://www.hhs.gov/press-room/fact-sheet-fda-initiates-removal-of-black-box-warnings-from-menopausal-hormone-replacement-therapy-products.html

10. NBCC Statement on FDA Hormone Replacement Therapy (HRT) Black Box Warning Removal – National Breast Cancer Coalition, https://www.stopbreastcancer.org/nbcc-statement-fda-hrt-black-box/

11. Menopause: Medicines to Help You – FDA, https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/menopause-medicines-help-you

12. PREMARIN® (conjugated estrogens) Boxed Warning | Pfizer Medical – US, https://www.pfizermedical.com/premarin/boxed-warning

13. FDA initiates removal of boxed warnings, requests updated labeling for menopausal hormone therapy | Contemporary OB/GYN, https://www.contemporaryobgyn.net/view/fda-initiates-removal-of-boxed-warnings-from-hormone-therapy-for-menopause

14. FDA removes warning label on HRT for menopause: 5 experts explain, https://www.medicalnewstoday.com/articles/fda-black-box-warnings-hormone-replacement-therapy-menopause-explainer

15. Boxed Warnings on U.S. Food and Drug Administration–Approved Estrogen and Testosterone Products – The Clinical Utility of Compounded Bioidentical Hormone Therapy – NCBI, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562883/

16. This label may not be the latest approved by FDA. For current labeling information, please visit https://www.fda.gov/drugsatfda, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/020216s091lbl.pdf

17. Women’s Health Initiative (WHI) – NHLBI – NIH, https://www.nhlbi.nih.gov/science/womens-health-initiative-whi

18. FDA Removes Black Box Warning on Hormone Therapy – Time Magazine, https://time.com/7332940/fda-estrogen-menopause-black-box-warning/

19. WHI responds to FDA removal of black box warning on hormonal therapies, https://www.whi.org/md/news/whi-fda-hrt-warning

20. FDA rolls back warning labels on HRT products for menopause – Fierce Healthcare, https://www.fiercehealthcare.com/regulatory/fda-rolls-back-warning-labels-hrt-products-menopause

21. Hormone Replacement Therapy (HRT) and Breast Cancer Risk, https://www.breastcancer.org/risk/risk-factors/using-hormone-replacement-therapy

22. Hormone Replacement Therapy (HRT) for Menopause – Cleveland Clinic, https://my.clevelandclinic.org/health/treatments/15245-hormone-therapy-for-menopause-symptoms

23. ASCO Statement: HHS Revision of Black Box Warning for Hormone Replacement Therapy and its Implications for Cancer Care, https://www.asco.org/news-initiatives/policy-news-analysis/statement-HHS-revision-black-box-warning

24. Tamoxifen – StatPearls – NCBI Bookshelf – NIH, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532905/

25. Counseling Male Patients on Testosterone Replacement Therapy With Efficacy and Safety in Mind – U.S. Pharmacist, https://www.uspharmacist.com/article/counseling-male-patients-on-testosterone-replacement-therapy

26. Yaz and Other Oral Contraceptives Will Carry a New Warning Label, https://womensmentalhealth.org/posts/yaz-and-other-oral-contraceptives-will-carry-a-new-warning-label/